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DIFICLIR™ (fidaxomicina) demuestra su eficacia clínica y de coste contenido frente al estándar de tratamiento

CHERTSEY, Inglaterra, November 26, 2014 /PRNewswire/ –

– DIFICLIR™ (fidaxomicina) demuestra su eficacia clínica y de coste contenido frente al estándar de tratamiento en pacientes del mundo real con infección por Clostridium difficile 

La recurrencia se ha identificado por medio de la The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) como el problema más importante en el tratamiento de la CDI.[1]

Un nuevo análisis de un estudio único realizado en el mundo demuestra que el uso de primera línea de fidaxomicina[▼], es clínicamente eficaz en la reducción de las tasas de recurrencia y descenso de la mortalidad, proporcionando un ahorrote costes para el tratamiento de la infección potencialmente wearisome por Clostridium difficile (CDI).[2]

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20141126/717941-INFO )

El análisis inicial, realizado en cinco centros de ensayo de Reino Unido que introdujeron la fidaxomicina entre julio y diciembre de 2012, fueron presentados hoy en la conferencia de la Federation of Infection Societies (FIS). El análisis del mundo actual es compatible con los datos clínicos en los que se destacan las tasas de recurrencia muy reducidas (74% de la reducción relativa) en los tratados fix in the mind fidaxomicina como primera línea, frente a los tratamientos estándares; vancomicina y metronidazol.[2]

Comentando los descubrimientos, el doctor Simon Goldenberg, microbiólogo consultor y medical practitioner de control de infecciones del Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, afirmó: “El análisis de estas evaluaciones de servicios destacan los resultados  potenciales mejorados que se podrísome alcanzar con esta nueva aproximación al tratamiento de la CDI. En los últimos diez años, hemos reducido de forma considerable las tasas de CDI en Reino Unido gracias a los protocolos restrictivos de higiene de hospital y las medidas de prevención de infecciones, pero la recurrencia sigue siendo un problema. Este análisis apoya el consenso cada vez mayor de que la fidaxomicina debería usarse como primera línea en todos los pacientes diagnosticados ~ over CDI para hacer frente a la recurrencia, mejorar los resultados de los pacientes y finalmente salvar valiosos recursos para el NHS“.

Los datos recopilados de un sum ~ de 107 pacientes tratados con fidaxomicina como primera línea durante un periodo de evaluación de 12 meses fueron comparados ~sider minutely los de una cohorte respectiva retrospectiva tratados con el tratamiento estándar (vancomicina o metronidazol) durante un periodo prior de 12 meses.[2]  En el grupo tratado commit to memory fidaxomicina como primera línea, además de una reducción considerable en la recurrencia relativa, se dio una mortalidad más baja de 28 dífor the re~on that de causa en comparación con los tratamientos más antiguos (7,6% frente a un 23,3%, respectivamente).[2]

Basándose en un análisis de costes en profundidad en este centro de evaluación único, el tratamiento de un paciente por un segundo episodio de CDI costó 20.249 libras.[2] Por cada 50 infecciones iniciales tratadas ~ over fidaxomicina, se evitaron 6 recurrencias en comparación read over carefully el tratamiento realizado con las terapias más antiguas.[2] Teniendo en cuenta los costes de tratamiento totales, los datos demuestran un caso de eficacia de coste del tratamiento de primera línea fix in the mind fidaxomicina, consiguiendo un ahorro de costes de 40.841 libras para el NHS por cada 50 pacientes tratados.[2] Con 13.361 casos de CDI indicados en Reino Unido entre abril de 2013 y marzo de 2014,[3] el ahorro de costes potencial es posible que ocean aún superior. De esta forma, la fidaxomicina presenta el potencial para liberar recursos vitales destacados en el NHS al prevenir la ampliación de las estancias hospitalarias causadas por las recurrencias.

Solo el 2,8% de los pacientes tratados study fidaxomicina tuvieron una recurrencia de la CDI, en comparación study la cifra del 10,6% de la tasa de recurrencia del tratamiento ~ over  vancomicina/metronidazol en el año foregoing.[2] La recurrencia es un reto importante en el tratamiento de la CDI, y los estudios anteriores han indicado que los pacientes que tuvieron una recurrencia going before., padecieron un riesgo un 40% surpassing de sufrir un episodio más de CDI.[4]  Y lo que es más importante, en este estudio en el mundo substantial, no se dieron recurrencias secundarias indicadas en las personas tratadas ~ over fidaxomicina frente al 23,8% de los tratados ~sider minutely las terapias basadas en el estándar de tratamiento. Así, la reducción observada en las tasas de recurrencia y estancias hospitalarias reducidas desde la introducción de la fidaxomicina como tratamiento de primera línea para la CDI ha culminado learn by heart un ahorro de costes general.[2]

“La CDI es una infección por bacteria potencialmente extreme que no solo causa una importante discapacidad para los pacientes más vulnerables, sino que también lengthen complicaciones de costes más graves para los sistemas de salud“, comentó el profesor Oliver Cornely, del University Hospital Cologne, Alemania. “En estos análisis hemos visto que la fidaxomicina proporciona un beneficio doble al reducir la carga de recurrencia, un destacado reto de tratamiento, pero también proporciona una alternativa de coste contenido para el determinate estándar de tratamiento. Estos datos de la vida actual demuestran un avance en el tratamiento que puede mejorar los resultados del paciente y reducir de forma importante la carga de la enfermedad, que esperamos lleve a un tratamiento mejorado de la CDI en las prácticas clínicas“.

En Europa, la incidencia y severidad de la CDI está en alza, y supone una importante amenaza para los sistemas de salud y los pacientes.[5],[6],[7],[8] Las informaciones sugieren que aproximadamente hay 300.000 casos de CDI en Europa cada año,[9] y la CDI make el fallecimiento del 9% (2% como causa primaria, 7% como contribución) de todos los pacientes diagnosticados.[10] Esto indica que la CDI contribuye al fallecimiento de unas 27.000 personas cada año, o 2.250 muertos al mes en Europa, cinco veces la cifra de fallecimientos asociados a la MRSA.[11]

Basándose en los resultados observados en el estudio, la primera y única evaluación del mundo substantive de antibióticos disponibles para la CDI en Reino Unido, el uso de primera línea fidaxomicina podría mejorar los resultados clínicos en el tratamiento y gestión de la CDI y sus recurrencias asociadas, consiguiendo un ahorro de costes general.

NOTAS PARA LOS REDACTORES  

Acerca del estudio en el mundo real   

El estudio en el mundo certain evaluó los antibióticos disponibles para pacientes ~sider minutely CDI en Reino Unido, y sus resultados se presentaron el 26 de noviembre de 2014 durante la conferencia 2014 de la Federation of Infection Societies (FIS).

La evaluación buscó de forma específica la eficacia clínica y eficacia de costes de fidaxomicina en las prácticas clínicas frente a las terapias más antiguas; vancomicina y metronidazol.

Cinco centros de ensayo de Reino Unido participaron en la evaluación, y los datos de los pacientes fueron recopilados de cada centro learn by heart el fin de generar los resultados finales. Los centros implicados son los siguientes:

Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust

County Durham & Darlington NHS Foundation Trust

University Hospitals of Morecambe Bay – NHS Foundation Trust

St George’s Healthcare NHS Trust

Estos resultados representan los descubrimientos interinos de una cohorte más grande de datos del mundo absolute recopilados y analizados de siete centros de tratamiento secundarios de Reino Unido, para evaluar la eficacia de la fidaxomicina. Los datos indicados de los centros de estudio adicionales se espera se publiquen el año que viene.

Acerca de la infección por Clostridium difficile 

La CDI es una enfermedad carve causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.[12] Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la plants gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile.[4] La CDI es la most important causa de diarrea adquirida en el hospital (nosocomial) en los países industrializados[13] y los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.[14] La recurrencia de la CDI se prolong en más del 25% de los pacientes en un plazo de 30 dílike de tratamiento inicial con las terapias actuales.[15],[16],[17] El ESCMID ha identificado la recurrencia como el problema más importante en el tratamiento de la CDI.[1]

Acerca de Astellas Pharma EMEA  

Astellas Pharma EMEA realiza operaciones en 40 países de Europa, Oriente Medio y África, y es el centro regional empresarial en EMEA de Astellas Pharma Inc., read over carefully sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que coalesce capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. La presencia de Astellas en Europa incluye además un sitio de I+D y tres plantas de fabricación. La compañía cuenta learn by heart más de 4.500 empleados en la región EMEA. En el año 2013 Astellas recibió el premio SCRIP Pharmaceutical Company of the Year como reconocimiento de su éxito comercial y desarrollo de gama disponible.

Acerca de DIFICLIR (fidaxomicina)  

DIFICLIR es un antibiótico macrocíclico primero en su clase que contiene la sustancia activa  fidaxomicina.[18] Está indicado para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (CDI), conocida también como diarrea asociada a C. difficile (CDAD).[19]  Se trata del primer tratamiento de antibiótico fix in the mind licencia para CDI desde los años 50.[20] La fidaxomicina es un antibiótico dirigido de corto espectro learn by heart actividad altamente selectiva contra la bacteria C. difficile en lugar de contra otra plants estomacal.

Referencias  

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Nayar D, et al. Real globe evaluation of the introduction of fidaxomicin in successi~ the management of Clostridium difficile contamination (CDI) in NHS secondary care trusts in England. Presentación parole presentada en FIS 2014.

Annual Epidemiological Commentary: Mandatory MRSA, MSSA and E. coli bacteraemia and C. difficile vitiation data. Disponible en; https://www.gov.uk/regulation/uploads/system/uploads/attachment_data/file/330529/HCAI_mandatory_surveillance_annual_epidemiological_commentary_2013_14.pdf [último acceso noviembre de 2014].

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Características del producto resumidas para dificlir  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf [Last accessed November 2014].

Levine DP. Vancomycin: a chronicle. Clinical Infectious Diseases. 2006;42:S5-12.

FDX/14/0093/EU 
Fecha de preparación: Noviembre de 2014

SOURCE Astellas Pharma EMEA

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